Normativa para salas blancas

Las salas blancas, también denominadas clear room o salas limpias, surgieron alrededor de los años XIX, cuando biólogos comprobaron que las infecciones en los quirófanos se reducían cuando había una corriente de aire, esterilizaban el material o instrumental quirúrgico y se aplicaban normas de vestuario. Es decir, son espacios donde se cuida al detalle la higiene del mismo, obteniendo bajos niveles de contaminación.

Normativa

Las salas limpias se emplean en multitud de sectores: industria alimentaria, biológico, farmacéutico, sanitario, alta tecnología, I+D+i. La legislación de estos espacios está establecida por la norma ISO 14644. Dependiendo de lo crítico que sea el proceso que se va a llevar a cabo en el interior de la sala se establecerán unos cánones u otros.

Por otro lado, estas normas tienen en cuenta tanto el proceso de fabricación como la llegada al consumidor final. Como niveles mínimos de seguridad, para reducir la contaminación, se establecen los siguientes criterios de fabricación y uso:

• El cálculo de los puntos de medición se ejecuta en pulgadas cuadradas.
• En la tabla de valores límite no se contemplan las partículas de cinco micras.
• Ya no se llevan a cabo los cálculos estadísticos de UCL.
• El diámetro del tubo contador debe de ser al menos de un metro.
• A la hora de satisfacer los valores límites, el número de puntos de medición es indiferente.
• La distribución de la temperatura debe ser óptima.
• El nivel de humedad debe de ser más o menos constante.
• Los valores relativos al aire deben de ser uniformes, presión, distribución velocidad,, dirección.
• Todas las zonas de la sala deben de estar correctamente iluminadas.
• Deben de existir sistemas de seguridad frente a la electricidad electroestática y contra incendios.
• Los remates y acabados del interior de la estancia deben de ser redondeados para evitar la acumulación de gérmenes.

Normativa en salas industriales alimentarias

Existe otro manual con normativa para salas blancas industria alimentaria, pero que también se emplea en todo tipo de salas. Para las buenas prácticas en la fabricación de clear room, esta es la normativa GMP. El manual al completo está disponible para el público por un módico precio.

Tanto la norma ISO como la GMP establecen una serie de criterios con el fin de que los productos que se van a construir tengan un nivel de calidad adecuado. El empleo de estas normas debe su éxito a que establece unos cánones mundiales, algo que permite a las empresas luchar a nivel global por conseguir clientes.

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